制度の概要

目 的

医療の安全を確保するために、医療事故の再発防止を行うことを目的としています。

個人の責任を追及するものではありません。

制度の流れ

• ①制度の対象となる医療事故が発生した場合、医療機関は、遺族へ説明し、支援センターへ報告します。そのうえで、院内において必要な調査を実施し、その調査結果については遺族へ説明するとともに支援センターへ報告します。
• ②医療機関又は遺族から調査の依頼があったものについては、支援センターが調査を行うことができ、その結果を医療機関及び遺族への報告を行うことになっています。
• ③支援センターは、医療機関が行った調査結果の報告に係る整理・分析を行い、医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行います。

（出典：厚生労働省ホームページ）

医療事故の定義

「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」と規定されています。また、本制度における「医療事故」の範囲は、「医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産」であって、「当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」です。この2つを満たす場合が報告の対象となります。

	医療に起因し、又は起因する と疑われる死亡又は死産	左記に該当しない死亡 又は死産
管理者が 予期しなかったもの	制度の対象事案
管理者が 予期したもの

「医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産」ならびに「管理者が予期しなかったもの」の考え方については以下をご覧ください。

医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産

• ①「医療」に含まれるものは制度の対象であり、「医療」の範囲に含まれるものとして、手術、処置、投薬及びそれに準じる医療行為（検査、医療機器の使用、医療上の管理など）が考えられる。
• ②施設管理等の「医療」に含まれない単なる管理は制度の対象とはならない。
• ③死産について

死産については「医療に起因し、又は起因すると疑われる、妊娠中または分娩中の手術、処置、投薬及びそれに準じる医療行為により発生した死産であって、当該管理者が当該死産を予期しなかったもの」を管理者が判断する。なお、人口動態統計の分類における「人工死産」は対象としない。

当該死亡または死産を「予期しなかったもの」

当該死亡又は死産が予想されていなかったものとして、以下のいずれにも該当しないものと管理者が認めたもの

• ①管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該患者等に対して、当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの
• ②管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの
• ③管理者が、当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び、医療の安全管理のための委員会（当該委員会を開催している場合）からの意見の聴取を行った上で、当該医療の提供前に、当該医療の提供に係る医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの

↓上記の解釈として

上記①及び②に該当するものは、一般的な死亡の可能性についての説明や記録で はなく、当該患者個人の臨床経過等を踏まえて、当該死亡又は死産が起こりうることについての説明及び記録であることに留意する。
また、説明する際は適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努める。

医療事故調査

医療機関の管理者は、「医療事故が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、速やかにその原因を明らかにするために必要な調査を行わなければならない」と規定されています。

　医療法上、すべての病院、診療所、助産所が対象となりますので、小規模 な医療機関であっても院内事故調査を行っていただくことになります。なお、本制度では、医療機関が院内調査を行う際は、公平性、中立性を確保する観点から、専門家の派遣等の医療事故調査等支援団体の支援を求めることとされています。医療機関の管理者においては、法の趣旨を踏まえ、医療事故調査に当たり、外部からの委員を参画させ、公平、中立な調査に努めていただくようお願いします（厚労省Ｑ＆Ａより）。

医療機関が行うべき具体的な医療事故調査の方法等については以下をご覧ください。

センターへの報告

医療機関の管理者は、医療事故発生時、医療事故調査終了時に、書面またはWeb登録のいずれかの方法で、支援センターへ報告することになっています。支援センターへの報告については、支援センターのホームページでご確認ください。