抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

　抗菌薬の製造販売の承認申請を目的として実施される臨床試験のガイドラインについては、「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10 年８月25 日付け医薬審第743 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）により示されていましたが、作成から15 年以上が経過し、この間に世界で共通した試験成績を利用して承認審査を行い、全世界同時進行的に医薬品の開発を行うケースが増えたことや、抗菌薬の承認に必要とされるデータを日米欧の規制当局間で共通化する必要性が認識されつつあること等を踏まえ、今般、新たに「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」が作成されました。
　本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではありません。また、すでに臨床試験が開始されている等の合理的理由に基づくものについても同様です。
　本ガイドラインの詳細については下記をご確認ください。
　　　　＊詳細についてはこちら→抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン